Bijsluiter Caninsulin

Gesloten
Gebruikersavatar
Neeltje
Advies PZ-Can
Berichten: 71555
Lid geworden op: 13 mar 2009 17:48
Insuline: was Caninsulin

Bijsluiter Caninsulin

Bericht door Neeltje » 14 sep 2009 20:29

Het product is in elk land afzonderlijk geregistreerd en de overheid van elk land bepaalt wat er op de bijsluiter mag of zelfs moet staan.

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Caninsulin, 40 IE/ml suspensie voor injectie voor hond en kat

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Varkensinsuline* 40 IE#
Hulpstof:
Methylparahydroxybenzoaat (E218) 1,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
* Varkensinsuline bestaat uit 35% amorfe zinkinsuline en 65% kristallijne zinkinsuline.
# IE = Internationale eenheden.

3. FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.

4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoorten
Hond en kat.

4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Behandeling van diabetes mellitus.

4.3 Contra-indicaties
Gebleken overgevoeligheid tegen eiwitten van porciene oorsprong.

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
- Het is van belang een strikt dieet aan te houden.
- Stress en extra inspanning dienen vermeden te worden.

4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
- Vermijd overdosering met insuline.
- Controleer regelmatig het bloed glucosegehalte.
- Het product dient uitsluitend toegediend te worden met steriele naalden voor eenmalig gebruik of met de VetPen.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
- Dit product kan hypoglycaemie veroorzaken omdat het insuline bevat.
- Er is een kleine kans op een allergische reactie bij accidentele zelfinjectie.
- In geval van accidentele zelfinjectie wordt het aangeraden om suiker, suikerhoudende dranken/etenswaren te nuttigen om het bloed glucosegehalte te verhogen. Tevens dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
- In zeldzame gevallen kan een locale allergische reactie waargenomen worden omdat het product methylparahydroxybenzoaat bevat.
- Vermijd huidcontact. Handen wassen na gebruik.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
- In zeldzame gevallen kunnen systemische of lokale overgevoeligheidsreacties voorkomen.
- In zeldzame gevallen kan een lokale reactie voorkomen op de plaats van injectie, zoals een ontsteking, laesies van de huid, zwelling, haaruitval, jeuk en pijn. Deze reacties zijn meestal mild en omkeerbaar.

4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.

4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Verandering van de insulinebehoefte kan het resultaat zijn van de toediening van stoffen die de glucosetolerantie veranderen, zoals corticosteroïden, thiazide diuretica, progestagenen en alfa-2-agonisten, zoals medetomidine, dexmedetomidine, xylazine en amitraz. De dosis dient aangepast te worden op basis van de bloed glucosecurve. Tevens kunnen veranderingen in het dieet of lichaamsbeweging de insulinebehoefte wijzigen.

4.9 Dosering en toedieningsweg
Caninsulin dient één- of tweemaal daags toegediend te worden, door subcutane injectie. Neem dagelijks een andere injectieplaats. Vóór het eerste gebruik de flacon krachtig schudden zodat een homogene, melkachtige suspensie ontstaat. Het schuim dat gevormd wordt door het schudden dient verdwenen te zijn voor gebruik. Bij ieder volgend gebruik is het advies om, iedere keer voordat de insuline opgezogen wordt, het product zacht te schudden of licht te zwenken zodat opnieuw een homogene, melkachtige suspensie ontstaat. Vlokken kunnen ontstaan in insuline suspensies: gebruik het product niet, als na het krachtig schudden, vlokken zichtbaar blijven. Gebruik een 40 IE/ml insulinespuit of de cartridge die speciaal ontwikkeld is voor de VetPen. Lees voor het gebruik de specifieke bijsluiter van de VetPen.

Voor sommige diabetische honden is toediening eenmaal per dag voldoende om de bloed glucoseconcentratie te verlagen. Echter, de werkzaamheidsduur kan variëren, waardoor het voor de meeste honden noodzakelijk kan zijn kan zijn om tweemaal daags insuline toe te dienen.

Voor diabetische katten is tweemaal daagse toediening van Caninsulin noodzakelijk. De dosis hangt af van de mate van deficiëntie van de insulineproductie van het dier en is daarmee per geval anders.

Stabilisatiefase
Hond:
Aanvangsdosering: Eenmaal daags 0,5 IE insuline per kg lichaamsgewicht, naar beneden afgerond op een geheel aantal eenheden. Voorbeelden worden gegeven in de volgende tabel.
Lichaamsgewicht van de hond Aanvangsdosering per hond
5 kg 2 IE eenmaal daags
10 kg 5 IE eenmaal daags
15 kg 7 IE eenmaal daags
20 kg 10 IE eenmaal daags

Voor het instellen van een onderhoudsdosis dienen aanpassingen gemaakt te worden door verhoging of verlaging van de dagelijkse dosis met 10%, afhankelijk van de ontwikkeling van de klinische verschijnselen en de resultaten van de bloedglucosecurve.
Wijzigingen in de dosering dienen niet vaker plaats te vinden dan elke 3 - 7 dagen.

Voor sommige honden kan de (beperkte) effectieve werkingsduur van insuline aanleiding zijn voor tweemaal daagse toediening. In deze gevallen dient de dosis per injectie met 25% verlaagd te worden, zodat de totale dagelijkse dosis niet zal verdubbelen.
Bijvoorbeeld voor een hond van 10 kg, die eenmaal daags 5 IE krijgt, zou de nieuwe dosis voor tweemaal daagse toediening (naar beneden afgerond naar een geheel aantal eenheden) 3 IE zijn. De tweemaal daagse toediening vindt met tussenpozen van 12 uur plaats. Verder instellen van de dosering uitvoeren in stappen van 10%.

Om een balans te vinden tussen de aanmaak van glucose en het effect van het product, dient de voeding synchroon te lopen met de behandeling en het dagelijkse rantsoen verdeeld te worden over twee maaltijden. De samenstelling en hoeveelheid van de dagelijkse voedselinname moet constant zijn. Voor honden die eenmaal daags insuline krijgen, wordt de tweede maaltijd gegeven wanneer het effect van de insuline maximaal is. Voor honden die tweemaal daags behandeld worden valt het voeren samen met toediening van Caninsulin. Voor het voeren dienen vaste tijden aangehouden te worden.

Kat:
Aanvangsdosering: Een dosis van 1 of 2 IE insuline gebaseerd op de bloedglucoseconcentratie, zoals weergegeven in de volgende tabel. Katten vereisen tweemaal daagse toediening.

Bloedglucoseconcentratie Aanvangsdosering per kat
< 20 mmol/l of < 3,6 g/l (< 360mg/dl) 1 IE tweemaal daags
> 20 mmol/l of > 3,6 g/l (> 360mg/dl) 2 IE tweemaal daags

Voor het instellen van een onderhoudsdosis dienen aanpassingen gemaakt te worden door verhoging of verlaging van de dagelijkse dosis gebaseerd op de bloedglucosecurve.
Wijzigingen in de dosering dienen niet vaker plaats te vinden dan eens per week.
Stappen van 1 IE worden aanbevolen. Afhankelijk van de bloedglucoseconcentratie en de respons op de aanvangsdosis wordt aangeraden om in de eerste drie weken van de behandeling per injectie niet meer dan 2 IE toe te dienen. Als gevolg van de dag tot dag variatie in de bloedglucoseconcentratie en de variatie in insulinegevoeligheid in de tijd, worden grotere of meer frequente toenames in dosis niet aanbevolen.
De samenstelling en hoeveelheid van de dagelijkse voedselinname dienen constant te zijn.

Onderhoudsfase in honden en katten
Op het moment dat een onderhoudsdosis is vastgesteld en het dier stabiel is, dient een programma voor de lange termijn vastgesteld te worden. Het doel hiervan is om het dier zo te verzorgen dat de variaties in insulinebehoefte minimaal zijn. Hieronder vallen klinisch monitoren, om over- of onderdosering te detecteren, en aanpassing van de dosis indien nodig. Zorgvuldige stabilisatie en monitoren helpen om chronische problemen die geassocieerd zijn met diabetes, zoals staar (honden) en leververvetting (honden en katten) te voorkomen.

Controles dienen elke 2-4 maanden plaats te vinden (of vaker wanneer er problemen zijn) om de gezondheid van het dier, de bevindingen van de eigenaar (biochemische parameters zoals bloedglucose en/of fructosamine concentraties) te monitoren.
Aanpassingen van de dosis insuline moeten gebaseerd zijn op interpretatie van klinische verschijnselen onderbouwd met laboratoriumresultaten.

Het Somogyi-effect is een gevolg van een overdosis van insuline die onvoldoende is om potentieel fatale hypoglycemie te veroorzaken. Op deze hypoglycemie volgt een hormoonrespons die zorgt voor het vrijmaken van glucose uit in de lever opgeslagen glycogeen. Dit resulteert in hyperglycemie die zich kan uiten als glycosurie (glucose in de urine) gedurende een cyclus van 24 uur. Er is bestaat het gevaar dat het Somogyi-effect wordt aangezien voor een toename in insulinebehoefte in plaats van een afname. Dit kan voorkomen worden door beslissingen te baseren op metingen van de bloedglucosecurve in plaats van op individuele meetpunten.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Overdosering kan leiden tot ernstige klinische verschijnselen van hypoglycemie. Klinische verschijnselen zijn, honger, rusteloosheid, rillen, ataxie, desoriëntatie, convulsie en coma. Sommige dieren worden inactief en stoppen met eten. Bij de eerste verschijnselen dient direct een glucoseoplossing (1 g/kg lichaamsgewicht) toegediend te worden om de bloedglucoseconcentratie te herstellen. Hierop volgend dienen kleine hoeveelheden voedsel met intervallen van 1 tot 2 uren gegeven te worden. Diereigenaren worden aangeraden om altijd een geschikte glucosebron onder handbereik te hebben.

4.11 Wachttermijn
Niet van toepassing.

5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Hormonen.
ATCvet-code: QA10AC03

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Insuline verlaagt de bloed glucoseconcentratie door het faciliteren van de opname van glucose door cellen en activeert intracellulaire enzymen die betrokken zijn bij het gebruik en opslag van glucose, aminozuren en vetzuren. Insuline remt bovendien katabole processen zoals proteolyse, gluconeogenese en lipolyse.
Diabetes mellitus wordt gekenmerkt door een absolute of relatieve insulinedeficiëntie die leidt tot een aanhoudende hyperglycemie. Door bloed glucoseconcentraties te controleren kan het effect van de toegediende insuline beoordeeld worden.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Caninsulin is een middellang werkende insuline dat zowel amorfe als kristallijne insuline bevat in een ratio van 3:7.
Bij honden met diabetes wordt de maximale insulineconcentratie in plasma ongeveer 3 uur (2-6 uur) na subcutane toediening bereikt. In sommige honden kan na 10 uur een tweede piek in de insulineconcentratie worden waargenomen. De insulineconcentratie blijft gedurende 20 uur (14 - 24 uur) boven het niveau van vóór de injectie.
Bij katten met diabetes wordt de maximale insulineconcentratie in plasma ca. 1,5 uur na subcutane toediening bereikt en blijft deze gedurende 10 uur (5 - 12) uur boven het niveau van vóór de injectie .

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
Zinkchloride
Natriumacetaattrihydraat
Natriumchloride
Zoutzuur
Natriumhydroxide
Water voor injectie

6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.

6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Houdbaarheid na aanprikken van de flacon: 6 weken.
Houdbaarheid na eerste opening van de cartridge: 4 weken.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
- Bewaren in een koelkast bij 2-8°C; niet in de vriezer bewaren.
- Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht.
- Doos en flacons rechtop bewaren.

6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Glazen (type I, Ph. Eur.) injectieflacon, afgesloten met een broombutyl rubberstop en een aluminium felscapsule, à 2,5 of 10 ml.
Glazen (type I, Ph. Eur.) cartridge, afgesloten met een zuiger, rubberstop en een aluminium felscapsule, à 2,7 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.

7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet Nederland B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Correspondentieadres:
Intervet Nederland B.V.
Postbus 50
5830 AB Boxmeer

8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
REG NL 8094

9. DATUM LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING
4 oktober 2003

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
22 februari 2013


http://db.cbg-meb.nl/MarketedAuth/v8094 ... 032013.pdf

http://www.msd-animal-health.co.nz/bina ... -36746.pdf

Het gebruik van de VetPen: >> https://www.dierenkliniekecht.nl/huisdi ... nsulinepen
Gesloten