Wat is ProZinc

Gesloten
Gebruikersavatar
Neeltje
Advies PZ-Can
Berichten: 69162
Lid geworden op: 13 mar 2009 17:48
Insuline: niets

Wat is ProZinc

Bericht door Neeltje » 17 mar 2016 21:42

ProZinc

Humane insuline
Wat is ProZinc?
ProZinc is een diergeneesmiddel dat de werkzame stof humane insuline bevat. Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor injectie (40 IE/ml).

Wanneer wordt ProZinc voorgeschreven?
ProZinc wordt gebruikt voor de behandeling van katten met diabetes. Het middel wordt tweemaal daags gegeven als injectie onder de huid, tegelijk met of direct na een maaltijd. De juiste dosis wordt voor elke kat afzonderlijk bepaald, afhankelijk van het gewicht, en moet worden aangepast naargelang van de reactie op de behandeling.

Hoe werkt ProZinc?
Diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel (suikerspiegel) in het bloed te reguleren en/of wanneer het lichaam niet in staat is om de insuline effectief te gebruiken. Dit resulteert in verhoogde bloedglucosespiegels en daarmee samenhangende klinische verschijnselen zoals polyurie (toegenomen uitscheiding van urine), polydipsie (overmatig drinken) en gewichtsverlies. ProZinc is een insuline waaraan protamine en zink zijn toegevoegd om kristallen te vormen. Deze kristallen worden na injectie langzamer geabsorbeerd en doen er langer over om de doellocatie in het lichaam te bereiken dan natuurlijk geproduceerde insuline. Dit betekent dat het geneesmiddel een langere werkingsduur heeft. ProZinc werkt op dezelfde wijze als natuurlijk geproduceerde insuline en zorgt ervoor dat glucose uit het bloed kan worden opgenomen in de cellen. Door de bloedglucosespiegel te reguleren, worden de verschijnselen en complicaties van diabetes teruggedrongen.
Het werkzame bestanddeel van ProZinc, humane insuline (rDNA), wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek’, en wel door gistcellen waarin een gen (DNA-segment) is ingebracht waardoor de gistcellen in staat zijn insuline aan te maken.

Hoe is ProZinc onderzocht?
ProZinc werd onderzocht in een veldonderzoek onder 176 katten met diabetes van diverse leeftijden en rassen. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verbetering in de regulering van diabetes zes weken na aanvang van de behandeling, wat werd bepaald door de verbetering van de bloedsuikerwaarden en ten minste een van de volgende drie klinische verschijnselen: lichaamsgewicht, polyurie en polydipsie.

Welke voordelen bleek ProZinc tijdens de studies te hebben?
Uit het onderzoek bleek dat na zes weken behandeling de gemiddelde bloedsuikerspiegels waren gedaald en de klinische verschijnselen waren verbeterd (het gemiddelde lichaamsgewicht was bijvoorbeeld toegenomen). Op grond van de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid werden 116 van de 139 katten (84%) beschouwd als met succes te zijn behandeld.

Welke risico’s houdt het gebruik van ProZinc in?
De meest voorkomende bijwerking tijdens behandeling met ProZinc (die kan optreden bij meer dan 1 op de 10 dieren) is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegels), wat kan leiden tot verschijnselen zoals honger, angst, instabiele bewegingen, spiertrekkingen, struikelen of door de achterpoten zakken en desoriëntatie. Deze voorvallen van hypoglykemie waren doorgaans licht van aard.

ProZinc mag niet worden gebruikt bij katten die overgevoelig (allergisch) zijn voor insuline of voor enig ander bestanddeel van het middel.

Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de bijwerkingen van en de beperkende voorwaarden voor ProZinc.

Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Bij onbedoelde zelfinjectie van het product moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en moet de bijsluiter of het etiket aan de arts worden getoond.

Waarom is ProZinc goedgekeurd?
Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van ProZinc groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicatie, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van ProZinc. De baten-risicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.

Overige informatie over ProZinc:
De Europese Commissie heeft op 12/07/2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ProZinc verleend. Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.


Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in mei 2013. EMA/300817/2013 EMEA/V/C/002634.


EPAR-samenvatting voor het publiek
ProZincHumane insuline
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR). Doel ervan is uit te leggen hoe de op de ingediende documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.

Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts. Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier. De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.

bron:http://www.allmedicines.net
Gesloten